Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011 zakładowa kontrola produkcji ZKP (ang. Factory Production Control FPC) oznacza udokumentowaną stałą i wewnętrzną kontrolę produkcji w zakładzie produkcyjnym zgodnie ze stosownymi specyfikacjami technicznymi.
Niezależnie od mającego zastosowanie systemu oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych producent zobligowany jest do wdrożenia i stosowania zakładowej kontroli produkcji.
Innymi słowy ZKP jest to system stałego, wewnętrznego nadzoru nad procesem produkcyjnym oraz procesami towarzyszącymi mającymi zasadniczy wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami dokumentów odniesienia. Wszystkie elementy systemu, wymagania i postanowienia, przyjęte przez producenta, powinny być dokumentowane w sposób systematyczny, w formie zasad i procedur, włącznie z zapisami z prowadzonych badań. Zakładowa kontrola produkcji powinna być dostosowana do technologii produkcji i zapewniać utrzymanie w produkcji seryjnej deklarowanych właściwości użytkowych wyrobu.
Dokumentacja systemu ZKP powinna m.in. zawierać:
-
- Strukturę organizacyjną.
- Wymagania dla personelu (kwalifikacje, uprawnienia, odpowiedzialność za poszczególne elementy ZKP, szkolenia).
- Audity wewnętrzne, prowadzenie działań korygujących i zapobiegawczych.
- Nadzór nad dokumentacją i zapisami.
- Plany kontroli i badania surowców. Wymagania.
- Plany kontroli i badania wyrobu gotowego.
- Nadzór nad wyposażeniem produkcyjnym.
- Nadzór nad wyposażeniem do kontroli i badań z zachowaniem spójności pomiarowej.
- Nadzór nad procesem produkcyjnym, w tym prowadzone kontrole i badania międzyoperacyjne.
- Opis prac podzlecanych i tryb ich nadzoru.
- Postępowanie z wyrobem niezgodnym i reklamacjami.
- Opis sposobu pakowania, transportu i składowania oraz sposób znakowania wyrobu.
Dokumentacja ZKP powinna być uzupełniona o dokumentację techniczną, specyfikacje techniczne (normy wyrobu, normy badawcze, europejskie lub krajowe oceny techniczne, itp.), przepisy prawa.
System zarządzania jakością stosowany wg wymagań PN-EN ISO 9001:2015-10 może być uznany za system ZKP jeżeli spełnia wymagania mających zastosowanie dokumentów odniesienia.